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        風險評估在藥品研發中的應用

        風險評估在藥品研發中的應用

        作者:鄭偉

        摘要:

        近些年,隨著我國醫藥研發領域的快速發展,一些與其相關的輔助性的研究工作也隨機發展起來,這些輔助性的研究促進了整個醫藥行業朝著更加規范、合理、成熟的方向發展。其中,風險評估的應用最具代表性。

             美國在藥品開發領域對風險評估的應用比較成熟,不僅總體研發過程應用風險評估,而且風險評估伴隨各個階段。我國目前對風險評估的應用還處于開發摸索階段,各醫藥研發機構對風險評估的認識也是深淺不一、理解層次參差不齊、應用范圍寬窄各異。那么,什么是風險評估?為什么要在藥品開發中使用風險評估?風險評估如何在藥品開發中合理、準確、有效地應用呢?

        一、 什么是風險評估?

        風險評估的定義是:在風險管理過程中,組織信息以支持做出風險決定的系統過程。它由風險識別、風險分析及風險評估組成。首先,風險評估是以管理作為主框架,在活動過程中進行實施;其次,風險評估是建立在對所進行的活動有一定了解的基礎之上,綜合分析后所作出的系統性的判定

        二、 為什么要在藥品開發中使用風險評估?

           藥品開發是一個以人為主導的活動過程,人的主觀意識、技術水準及經驗知識決定著藥品開發的進度、深度、終產品的質量等。風險評估在藥品開發過程中的應用可以客觀體現藥品研發的科學性,同時,事先的評估可以使人力、物力、時間合理而有效的利用。藥品研發過程中使用風險評估的理由具體如下:

        1、 可以在產品開發伊始確定相應的風險水平;

        2、 將有效的開發資源按照重要性排序;

        3、 評價物料的關鍵屬性;

        4、 確定關鍵工藝參數,并建立生產控制;

        5、 減少產品質量特性的可變性;

        6、 評價放大規模和技術轉移是否需要額外研究。*(等)

        三、 哪些工具可以用來作風險評估?

           風險評估本身就是一個輔助性的研究性工具,因此只能用一些具有科學性的、經過驗證的、并與之相關的實用性工具對風險評估進行系統管理,使風險評估在藥品研發過程中方法、理由更充足,使整個項目從合理、正確的方向發展。

          ICHQ9列出的工具包括:

        1、故障模式影響分析(FMEA

        ?2、故障模式,影響及危害性分析(FMECA

        ?3、故障樹分析(FTA

        ?4、危害分析和關鍵控制點(HACCP

        ?5、危害可操作性分析(HAZOP

        ?6、初步危害分析(PHA

        ?7、風險排序和過濾。

        四、 風險評估如何在藥品開發過程中得以應用?

           在整個產品開發過程都應遵循:確定風險存在—分析風險—風險評估這一原則。風險存在的確定基于開發項目的背景信息、研發者的經驗層次、研發產品的基本信息、實驗基礎設施等;風險分析是對所存在的風險進行種類歸類、嚴重程度排序、或風險等級劃分等,是對風險特性進行的簡單總結歸納的結果;風險評估是對風險分析的詳細說明及解釋,并給出相應的避免或較少風險的措施。

        如何針對產品的特性建立合適的風險評估體系

        1、 產品開發伊始進行總體風險評估。

            總體上的風險評估是建立在對所開發產品有充分了解、對產品的開發過程有一定把握的基礎之上的,除了要對暴露出的風險進行風險評估外,還要對潛在的風險進行風險評估,努力做到面面俱到、層層深入。

        2、初始風險評估。

            所謂的初始風險評估就是在進行研究性試驗前,根據產品特性及基礎設施情況,對暴露出的或潛在的風險所進行的風險定位及分析,對產品的總體風險評估也屬于初始風險評估。

        3、實施過程中的風險再評估。

            初始的風險評估并不是一成不變的,隨著項目的有序開展,在實驗結果、實驗數據、實驗進展程度的驗證下,初始進行評估的風險等級有可能發生改變,一旦改變,就要針對問題重新進行風險評估,這在處方和工藝開發過程中尤為突出.

        4、 風險評估結果總結。

        在項目結束后可以針對風險評估對整個項目進行總結歸納。風險評估使用最為密集的地方往往即是項目最困難實施的地方,因此,對風險評估結果總結、分析不僅可以評價風險評估的效果,也增加了開發者經驗知識的獲得,從而提升研究機構的整體水平。

        五、 結語

        藥品研發中的風險評估是一個輔助性的研究性工具,也是一個系統性的管理過程。某一具體方面進行的風險評估可以視為解決問題、優化方案的方法或工具,總體項目開展中的項目評估就形成了一套完整的、有序的管理體系了,只有某一具體方面的風險評估做到合理,整個風險管理體系才能更有效地發揮作用。

        藥品研發中風險評估的應用還應結合我國醫藥研究領域的基本情況。我國的醫藥研究水平跟美國、日本、歐洲等發達國家還有很大差距,與此相關的一些理論體系我們直接套用可能是不適用的,因此在應用過程中應注重借鑒、參考,篩選有用的,結合實際情況靈活運用。

        參開文獻:

        1、美國FDARisk assessment in the IR and MR examples》(緩釋、速釋片劑風險評估應用案例)

        2、 美國FDAExample QbD for MR Generic drugs》(緩釋仿制藥質量源于設計案例);

        3、 百拇醫藥網,《新藥研發中的風險管理》

        4、 道客巴巴網,《新藥研發項目風險評價指標體系研究進展》。

                                                        

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