為加強對派駐監督員的管理，規范其藥品生產現場監督檢查行為，促進向藥品生產企業派駐監督員工作的進一步開展，國家食品藥品監督管理局組織制定了《派駐監督員管理暫行規定》，于日前印發。


　　《暫行規定》明確，派駐監督員受省級藥品監督管理部門的委派，對轄區內指定藥品生產企業的藥品生產行為實施現場監督檢查。國家食品藥品監督管理局負責全國派駐監督員的監督管理及協調工作。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責轄區內派駐監督員的管理，以及派駐監督員的選派、考核、培訓、經費及后勤保障等事項的組織、協調工作。


　　《暫行規定》指出，派駐監督員對所派駐企業依法按GMP要求組織生產的情況，質量保證體系建立和執行的情況，特殊藥品生產、購銷及儲存等情況，依照《藥品生產監督管理辦法》規定應當進行監督的其他行為履行監督檢查職責，同時承擔國家食品藥品監督管理局委托的其他工作。