日前，國家食品藥品監管局新修訂的《藥品GMP認證檢查評定標準》（以下簡稱《標準》）出臺。新《標準》提高了GMP認證檢查評定標準，進一步強化了軟件管理。新《標準》自2008年1月1日起施行。


　　新《標準》由原來的225條修改為259條，其中關鍵項目（條款號前加“*”）由56條調整為92條，一般項目由169條調整為167條。主要增加了對企業在人員資質、生產過程、質量控制、驗證文件等軟件管理方面的技術要求，以進一步加強對藥品生產企業質量管理薄弱環節的監管，確保藥品質量。


　　據了解，新《標準》的認證檢查評定標準更加嚴格，按照原來的《標準》，如果認證檢查發現嚴重缺陷少于3條，可以限期整改后通過認證，但新《標準》規定，如有嚴重缺陷將不予通過認證。同時，為有效制止藥品生產企業在GMP認證中存在的弄虛作假行為，新《標準》規定，“在檢查過程中，發現企業隱瞞有關情況或提供虛假材料的，按嚴重缺陷處理。檢查組應調查取證，詳細記錄”。


　　在軟件管理上，新《標準》進一步提高和完善了人員、質量、生產、物料和文件管理的檢查項目。增加了“主管生產和質量管理的企業負責人應對本規范的實施和產品質量負責”、“企業負責人和各級管理人員應定期接受藥品管理法規培訓”、 “從事藥品質量檢驗的人員應具有基礎理論知識和實際操作技能”等內容。同時，新《標準》還強調了質量管理部門的獨立性，賦予了質量管理部門對物料供應商選擇的質量否決權等更多職責，規定“質量管理部門應制定和執行偏差處理程序，所有偏差應有記錄，重大偏差應具有調查報告”、“企業應根據工藝要求、物料的特性以及對供應商質量體系的審核情況，確定原料藥生產用物料的質量控制項目”、“物料應按批取樣檢驗”等內容。


　　此外，新《標準》還強調與藥品注冊文件要求相匹配，要求原料藥和制劑必須按注冊批準的工藝生產。