批準文號5年有效期屆滿


今年大量藥品品種需要再注冊


2007年01月18日


    據中國醫藥報北京訊 記者王澤議報道 按照《藥品注冊管理辦法》的有關規定，今年將有幾萬個藥品批準文號滿5年有效期，需要進行再注冊。國家食品藥品監管局將于今年下半年啟動這項工作。這是記者從1月17日召開的全國食品藥品監督管理工作暨黨風廉政建設工作會議上得到的消息。  
    《藥品注冊管理辦法》規定：“國家食品藥品監督管理局核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊?！? 
    藥品的再注冊是指對藥品批準證明文件有效期滿后繼續生產、進口的藥品實施審批的過程。國家食品藥品監管局藥品注冊司有關負責人表示：“今年啟動的再注冊工作并不是對所有藥品，而只是對批準文號到期的藥品實施再審批程序?！睋@位負責人介紹，2002年換發批準文號時的幾萬個品種今年將屆滿5年有效期，需要進行再注冊。此外，2003年新批準上市的藥品也將陸續到期，同樣面臨再注冊的過程。目前國家局正在進行藥品批準文號的普查工作，并已初步建立起藥品批準文號數據庫——“這是藥品再注冊的基礎。通過對批準文號的普查，摸清情況，才能更好地開展藥品再注冊工作?！边@位負責人說，國家局今年將對《藥品注冊管理辦法》進行修訂，對再注冊的技術要求可能會有所提高。另外，對于取得批準文號后5年內沒有生產銷售的產品，采取何種措施管理，是中止生產還是注銷文號也需要進行認真研究。   
  
    來源：中國醫藥報